| چگونگی بررسی و نقد یک مطالعه RCT آشنا شوید. |
هنگامي که شما به عنوان يک پزشک مشغول طبابت هستيد، با سوالات متعددي در بيماران مختلف روبرو مي شويد. بسياري از اين پرسش ها با مراجعه به منابع در دسترس شما قابل پاسخگويي نيستند. در مواردي که بيمار سوالي را مطرح مي کند که مربوط به روش درماني نويني است، شما نيازمند به کسب اطلاعات جديد هستيد. اين اطلاعات گاهي اوقات به حدي به روز هستند که دست يافتن به آنها تنها از طريق منابع الکترونيک امکان پذير است. چنانچه سوال مطرح شده در زمينه درمان بيماري خاصي باشد، بهترين مطالعات پس از مطالعات مروري سيستماتيک، مطالعات کارآزمايي باليني تصادفي تصادفي است. در صورتي که به يک مطالعه RTC براي يافتن پاسخ سوالي دست يافتيم پيش از استفاده از نتايج آن در بالين بايد مطالعه را مورد نقد و بررسي قرار دهيم.
هميشه در شروع بررسي يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي يک سوال مهم مطرح است:
آيا نتايج به دست آمده در اين مطالعه از اعتبار کافي برخوردار است؟
يافتن پاسخ اين سوال ارتباط مستقيم با متدولوژي به کار رفته در مطالعه دارد و جنبه هاي مختلف متدولوژي مطالعه بايد بررسي شوند. در واقع اين موضوع که آيا نتايج ارائه شده توسط يک مطالعه معتبر است يا نه تا حد زيادي به اين موضوع بستگي دارد که آيا اين مطالعه به شيوه درستي طراحي و اجرا شده است يا خير. طراحي و اجراي درست کارآزمايي هاي باليني تصادفي اين امکان را فراهم مي آورد که خطاهاي محتمل در حين اجراي طرح کاهش يافته و پيش آگهي بيماري در هر دو گروه درمان و کنترل يکسان گردد. براي بررسي روش طراحي و اجراي يک مطالعه بايد پاسخ مربوط به هر يک از سوالات زير در مقاله جستجو شود:
سوال اول: آيا بيماران به صورت تصادفي در دو گروه قرار گرفته اند؟
فرض کنيد سوالي مطرح است که آيا در افرادي که شديدا بيمار هستند مراقبت بيمارستاني مي تواند کمک کننده باشد يا خير؟ در يک مطالعه نتيجه به دست آمده نشان مي دهد که مراقبت بيمارستاني تاثير معکوس در بهبود بيماران دارد و بيماران بيشتري در بيمارستان مي ميرند. با در نظر گرفتن اين واقعيت که بيماراني که در بيمارستانها بستري هستند بسيار بدحال تر از بيماراني هستند که در خانه به سر مي برند، مي توان اين نتيجه را به راحتي تکذيب کرد. تنها در صورتي مي توان اين نتيجه را پذيرفت که مقايسه ميان دو گروه کاملا يکسان از نظر شدت بيماري که يک گروه آنها در بيمارستان بستري هستند و يک گروه ديگر در خانه به سر مي برند صورت گيرد.
تا به امروز نتايج شگفت انگيز فراواني در اثر نتايج حاصل از مطالعات کارآزمايي باليني تصادفي گزارش شده است. مثالهايي از اين نتايج شامل موارد ذيل است: تزريق استروئيد تاثيري در کاهش دردهاي مفصلي کمر ندارد، بيماران مبتلا به پلي ميوزيت از پلاسمافرز سودي نمي برند و ... بسياري از اين نتايج و موارد مشابه که امروزه در بالين مورد استفاده قرار مي گيرند در نتيجه بررسي هاي حاصل از مطالعات کارآزمايي باليني تصادفي به دست آمده اند. پيامد متعاقب درمان در يک بيماري خاص به فاکتورهاي متعددي بستگي دارد. سن بيمار، بيماري هاي همراه، شدت بيماري و بسياري از فاکتورهايي که نمي شناسيم مي تواند در پيامد نهايي بيماري تاثير گذار باشد. بنابراين در صورتي که پژوهشگر و يا پزشک درگير در مطالعه تصميم بگيرد که بيماران وارد گروه کنترل يا درمان شوند، نتايج مطالعه خطاهاي متعدد خواهد داشت. عدم يکسان سازي فاکتورهاي موثر در پيامد بيماري(Prognostic Factors) مي تواند باعث افزايش يا کاهش کاذب اثر روش درماني مورد بررسي گردد(Underestimating or Overestimating Treatment's Effect). تصادفي سازي بيماران بين دو گروه درمان و کنترل از اين نظر حائز اهميت است که بيماران از نظر کليه فاکتورهاي شناخته شده و ناشناخته در تعادل قرار مي گيرند. در نتيجه نتايج حاصل در هر يک از گروه ها مستقل از فاکتورهاي مختلف موثر در پيامد نهايي خواهد بود.
از سوي ديگر روش هاي مختلفي براي انجام تصادفي سازي ارائه شده اند که ميزان موفقيت در مورد همه آنها يکسان نيست. غير از روش تصادفي سازي عوامل مختلف ديگري نيز مي تواند در نتيجه نهايي تصادفي سازي موثر باشد. مثلا در صورتي که بيماران در گروهي که به صورت تصادفي به آنها وارد شده اند آناليز نشوند پروسه تصادفي سازي با شکست مواجه شده است. در بسياري از موارد نيز ممکن است پژوهشگر با بدشانسي مواجه باشد. پس از پايان پروسه تصادفي سازي دو گروه بايد از نظر فاکتورهاي پايه اي (Baseline Characteristics) مورد بررسي قرار گيرند. اين نتايج در مقالات مختلف غالبا به صورت جدول ارائه مي شود.